13/09/21

O fim do exame da ANVISA de pedidos de patentes no Brasil

No Brasil, os pedidos de patentes das áreas farmacêutica e biotecnológica eram enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para fins de obtenção de anuência prévia ao invés de serem analisados exclusivamente pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Com o advento da Lei nº 14.195, de 26 de agosto de 2021, a participação da ANVISA em tais procedimentos finalmente chega ao fim.

Até 1996, o Brasil não reconhecia patentes para invenções farmacêuticas. Em 1996 foi publicada a atual Lei de Propriedade Industrial (Lei Federal 9.279/1996), admitindo a concessão de patentes farmacêuticas, mas em fevereiro de 2001 a Lei Federal 10.196/2001 formalizou a intervenção da ANVISA como condição precedente à concessão de tais patentes, criando um procedimento burocrático para tais pedidos. Desde então, diversas tentativas de simplificação de tal procedimento e de criação de ambiente mais harmônico foram testemunhadas, com dezenas de resoluções, manuais, ajustes e fases de aprendizagem vindos tanto da ANVISA como INPI.

A ANVISA – autoridade equivalente ao US Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMEA), analisava os pedidos de patente à luz da saúde pública, verificando se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentava risco à saúde.

Nos casos em que os pedidos de patente eram considerados de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, a decisão por aprovação prévia da ANVISA era usualmente acompanhada de parecer técnico quanto ao atendimento dos requisitos de patenteabilidade e demais critérios legais.  Nesses casos, o parecer da ANVISA não era vinculante.

A Lei 14.195/2021, publicada em 26 de agosto de 2021, estabeleceu o fim da anuência da ANVISA para pedidos de patentes para produtos farmacêuticos e/ou processos, medida recebida com grande entusiasmo pela largamente aguardada simplificação do sistema. Em tal direção, o INPI já publicou um comunicado afirmando o seguinte:

  •  O fluxo de pedidos de patentes entre o INPI e a ANVISA foi extinto desde 27 de agosto de 2021;
  • Os Pedidos de Patentes devolvidos pela ANVISA terão procedimento normal restabelecido no INPI após publicação de despacho específico no Diário Oficial;
  • Os Pedidos de Patentes concluídos pela ANVISA e encaminhados para o INPI antes da revogação da anuência já tiveram despacho publicado na RPI 2763;
  • O INPI recebeu 1.284 pedidos que, em 30 de agosto de 2021, estavam aos cuidados da ANVISA;
  • Há apenas 19 pedidos pendentes a serem enviados da ANVISA para o INPI.